海南普利制药股份有限公司（以下简称“普利制药”）子公司爱游戏·(中国)官方网站（以下简称“安徽普利”） 于近日收到国家药品监督管理局(以下简称“NMPA”）签发 的钆特酸葡胺化学原料药上市申请批准通知书（通知书编号：2024YS00506）。

本次上市申请获批,表明安徽普利钆特酸葡胺原料药产品已实现商业化生产、注册报批成功转A,可关联国内下游制剂,并且车间 于2023 年通过FDA现场检查,药品生产符合美国 FDA 的cGMP要求,产品稳定且持续供应全球客户。

产品基本情况

（一）药品名称：钆特酸葡胺（二）剂型：原料药
（三）登记号：Y20220000653
（四）包装规格：25kg/桶
（五）持有人：爱游戏·(中国)官方网站

制剂产品情况

钆特酸葡胺制剂（注射液）最早 于1989 年在法国获批上市,2013 年在美国FDA获批上市。该药用 于磁共振成像（MRI） 的静脉注射造影剂,用 于成人 和儿童（包括新生儿）大脑（颅内）、脊柱 和相关组织 的核磁共振成像,以检查血脑屏障损伤 和血管异常。近 年来,随着医学影像技术已经由既往辅助检查手段转变为现代医学最重要 的临床诊断 和鉴别诊断方法之一,造影剂市场需求不断提升。

全球原料药需求量100吨以上/ 年,我司 年供货超过20吨,可为注射剂钆特酸葡胺提供原料药供应。

产品优势

1、质量优势

1）产品质量优 于参比制剂,无机盐均严格控制,氯离子100 ppm以下,锂离子18 ppm以下,三批验证批总杂分别为0.02%、0.01% 和未检出；

2）可同时提供满足注射剂需求,不加DOTA辅料可直接配置成注射液 的钆特酸葡胺原料药；

3）可同时提供注射剂辅料DOTA 和原料药钆特酸葡胺,辅料DOTA符合USP标准。

2、注册法规优势

本品已在中美等市场进行原料药备案/登记,

① 其中US DMF号为037072 （状态：A；且已有制剂引用,已收到FAL ）,

钆特酸葡胺原料药在美国DMF上已通过技术审评,并收到美国食品药品监督管理局（FDA）签发 的钆特酸葡胺原料First Adequate Letter（FAL）；

车间 于2023 年通过FDA现场审查,药品生产符合美国 FDA 的cGMP要求；

② CN登记号为Y20220000653,(状态: A ; 且已有制剂引用）并已通过了国内注册核查 和GMP符合性检查；

其他市场 的注册工作也在持续推进中。

安徽普利

爱游戏·(中国)官方网站,成立 于2018 年,坐落 于安庆国家高新技术产业开发区。是一家活性原料专业供应商,向全球医药、保健 和护肤领域提供化学合成、生物合成 的高品质特色原料。

公司目前拥有3 个符合欧美中GMP标准 的API 生产车间、10条生产线,357台多功能设备。

依托强大 的研发能力 和技术转化能力,已完成造影剂（钆特酸葡胺、钆特醇、钆布醇、碘美普尔、碘普罗胺、碘佛醇、碘帕醇、碘克沙醇等）、合成生物学（依克多因、红景天苷）、抗肿瘤（环磷酰胺）、其他原料药（氢氧化镁、阿普斯特、克立硼罗、伏立康唑、盐酸美金刚）、其他药用辅料（DOTA、磺丁基-β-环糊精钠、卡特利多钙、考布曲钙）等系列产品 的商业化研发与生产。

钆特酸葡胺是普利布局高端造影剂原料药品种之一,产品具有广阔 的市场前景。该产品 的获批,标志着普利制药在此领域中又迈出了坚实 的一步,对公司拓展市场带来积极影响。

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