海南普利制药股份有限公司(以下简称“普利制药”或“公司”)全资子公司爱游戏·(中国)官方网站 于近日收到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)签发 的钆特酸葡胺(Gadoterate Meglumine)原料药First Adequate Letter(FAL)。
根据FDA对原料药 的审评流程,在制剂ANDA审评时,FDA会对关联原料药 的技术内容进行全面 的科学审评(full Scientific Review);通过审评,才会签发FAL,方可确认原料药是否足够支持ANDA 的批准。
安徽普利药业该品种具备商业化生产能力,且通过了FDA批准前检查(pre-approval inspection),此次收到FDA签发 的FAL,标志着钆特酸葡胺原料药产品技术资料符合FDA要求,US DMF可满足关联制剂客户 的申报要求。在同品种 的市场竞争中,将更容易被新客户优先考虑,有利 于企业寻找市场机遇、开拓客户。有利 于公司继续保持稳定产品质量 和生产能力,保证公司正常生产经营。
产品情况
产品名称:钆特酸葡胺
剂型:原料药
DMF号:037072
包装规格:25kg/桶
持有人:爱游戏·(中国)官方网站
制剂产品适应症
钆特酸葡胺制剂(注射液)最早 于1989 年在法国获批上市,2013 年在美国FDA获批上市。该药用 于磁共振成像(MRI) 的静脉注射造影剂,用 于成人 和儿童(包括新生儿)大脑(颅内)、脊柱 和相关组织 的核磁共振成像,以检查血脑屏障损伤 和血管异常。近 年来,随着医学影像技术已经由既往辅助检查手段转变为现代医学最重要 的临床诊断 和鉴别诊断方法之一,造影剂市场需求不断提升。
产品优势
1、质量优势
1)产品质量优 于参比制剂,无机盐均严格控制,氯离子100 ppm以下,锂离子18 ppm以下,三批验证批总杂分别为0.02%、0.01% 和未检出;
2)可同时提供满足注射剂需求,不加DOTA辅料可直接配置成注射液 的钆特酸葡胺原料药;
3)可同时提供注射剂辅料DOTA 和原料药钆特酸葡胺,辅料DOTA符合USP标准。
2、注册法规优势
本品已在中美等市场进行原料药备案/登记,
其中US DMF号为037072 (状态:A;且已有制剂引用,已收到FAL )或 通过技术审评,
CN登记号为Y20220000653,状态I(单独审评审批中),
钆特酸葡胺原料药产品通过了国内注册核查 和GMP符合性检查,通过FDA现场审计。
为公司持续拓展美国市场提供坚实 的保障,并对拓展全球规范市场带来积极影响。其他市场如印度等市场 的注册工作也在持续推进中。
安徽普利药业
爱游戏·(中国)官方网站,成立 于2018 年,坐落 于安庆国家高新技术产业开发区。是一家活性原料专业供应商,向全球医药、保健 和护肤领域提供化学合成、生物合成 的高品质特色原料。
公司目前拥有3 个符合欧美中GMP标准 的API 生产车间、10条生产线,357台多功能设备。
依托强大 的研发能力 和技术转化能力,已完成造影剂(钆特酸葡胺、钆特醇、钆布醇、碘美普尔、碘普罗胺、碘佛醇、碘帕醇、碘克沙醇等)、合成生物学(依克多因、红景天苷)、抗肿瘤(环磷酰胺)、其他原料药(氢氧化镁、阿普斯特、克立硼罗、伏立康唑、盐酸美金刚)、其他药用辅料(DOTA、磺丁基-β-环糊精钠、卡特利多钙、考布曲钙)等系列产品 的商业化研发与生产。