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分子式C7H15Cl2N2O2P·H2O
CAS No.6055-19-2
StatusA
SepcCP,USP,EP,BP,JP
NotesDMF
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产品优势
              
与原研参比制剂 和国内外 的制剂或原料药对比,质量更优；
HPLC法替代药典TLC法,专属性 和灵敏度上更优,结果更稳定、准确,杂质谱更清晰可靠。
可同时符合中、美、欧、日、印、韩等多方药典标准；
细菌 和内毒素方面远低 于多国药典标准,更利 于客户制剂质量 的控制。微生物限度严格控制,需氧菌总数<10cfu/g,细菌内毒素≤0.025EU/mg;
印度原料药价格昂贵,且质量劣 于普利自制。
安徽普利环磷酰胺生产线车间现已通过美国FDA现场检查,符合美国FDA 的cGMP要求。
已通过了国内注册核查 和GMP符合性检查。
细胞毒车间专线生产, 年供货可达10吨以上,产线自动化程度高,在保证稳定供货基础上,产品质量更有保障。
              
本品已通过中美欧等市场进行原料药备案/登记,其中US DMF号为037154（状态：A；且已有制剂引用,审评中）,CN登记号为Y20220000793（状态：A）
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