海南普利制药股份有限公司（证券代码:300630）全资子公司爱游戏·(中国)官方网站(以下简称“安徽普利”) 于2023 年8月21日至2023 年8月25日接受美国食品药品监督管理局（以下简称“美国 FDA”） 的cGMP(即现行药品生产质量管理规范)现场检查。近日收到美国 FDA 签发 的现场检查报告（EIR）,此次检查为批准前检查,涉及产品包括钆特酸葡胺DMF 37072 和环磷酰胺 DMF 037154。表明公司 的药品生产活动符合美国 FDA 的cGMP要求,为公司持续拓展美国市场提供坚实 的保障,并对拓展全球规范市场带来积极影响。

产品信息：

钆特酸葡胺（Gadoterate Meglumine）是一种新型 的离子型大环类结构 的钆类化合物,用 于磁共振成像（MRI） 的静脉注射造影剂。IMS数据显示,钆特酸葡胺全球制剂销售额从2018 年4.3亿美元增长到2022 年4.8亿美元,原料药消耗量也从2018 年58吨,增长到2022 年102吨。产品属增长期阶段,增量空间大,未来可期。

环磷酰胺（Cyclophosphamide）作为常用 的抗肿瘤药物,在各种肿瘤中广泛应用,比如常用 于恶性淋巴瘤、急性或慢性淋巴细胞白血病、多发性骨髓瘤。对乳腺癌、 和柚琢觥⒙殉舶⒎伟⑼肪辈苛郯⒈茄拾⑸窬赶赴觥⒑嵛萍∪饬黾肮侨饬鼍幸欢 的疗效。目前也常用 于风湿性疾病 和肾脏疾病。IMS数据显示,环磷酰胺2022 年全球制剂销售额2.76亿美元,原料药消耗量9.8吨。属 于市场认可度较高 的一线抗肿瘤产品。

车间及生产线情况：安徽普利工厂规划5 个API车间 和1 个肿瘤制剂车间,已有3 个原料药车间投产,包括碘造影剂产线、钆造影剂产线、小品种产线、抗肿瘤产线、普通产线、生物发酵产线等。此次通过FDA现场审计 的钆特酸葡胺 和环磷酰胺两 个品种,分别位 于钆造影剂生产线 和抗肿瘤生产线。 钆造影剂车间,设计建设符合FDA、EU 和新版GMP标准要求,该产线包含钆特酸葡胺、钆布醇、钆特醇等钆系列产品。拥有德地氏、法德尔、森松、PALL、东富龙等国内外一流品牌 的制药设备,具备合成、分离、干燥（冻干）、超滤、粉碎、混合等全套工艺设备,钆系列产品综合 年产能可达100吨/ 年以上。环磷酰胺API车间,设计建设符合符合FDA、EU 和新版GMP标准建设,该车间为细胞毒车间,采用完全密闭化 的生产流程,拥有德地氏、法德尔、森松、赛得利等国内外一流品牌 的制药设备,具备合成、分离、干燥、分包等全套工艺设备, 年产能可达30吨/ 年以上。

截至这次美国FDA通过,安庆普利药业已有2条生产线通过美国国际认证,形成国际化产能。安庆普利制药已形成完备国际化制造及质量控制体系,并具有高效研发、国际注册 的优秀团队。安徽普利秉承特色原料药 和全球国际化战略,具备成熟 的国际化市场开拓体系。 安徽普利愿为有志 于走向国际市场 的CDMO/CMO伙伴提供全方位定制服务,也愿与国际企业深度合作,共创未来。

爱游戏·(中国)官方网站,成立 于2018 年,坐落 于安庆国家高新技术产业开发区。是一家活性原料专业供应商,向全球医药、保健 和护肤领域提供化学合成、生物合成 的高品质特色原料。公司拥有强大高效 的研发 和生产团队、配备现代化生产设施、建立严格地欧美高端原料药cGMP质量体系 和高标准EHS体系,为客户提供高品质原料药 和中间体 的同时,也提供CDMO、工艺技改等。公司目前拥有3 个符合欧美中GMP标准 的API 生产车间、10条生产线,357台多功能设备。依托强大 的研发能力 和技术转化能力,已完成造影剂（钆特酸葡胺、钆特醇、钆布醇、碘美普尔、碘普罗胺、碘佛醇、碘帕醇、碘克沙醇等）、合成生物学（司美格鲁肽、依克多因、红景天苷）、抗肿瘤（环磷酰胺）、其他原料药（氢氧化镁、阿普斯特、克立硼罗、伏立康唑、盐酸美金刚）、其他药用辅料（DOTA、SNAC、磺丁基-β-环糊精钠、卡特利多钙、考布曲钙）等系列产品 的商业化研发与生产。