爱游戏·(中国)官方网站（以下简称“安徽普利”） 于近日收到国家药品监督管理局颁发 的化学原料药上市申请批准通知书,所涉产品为：原料药（氢氧化镁）。本次上市申请获批,表明安徽普利氢氧化镁原料药产品可用 于下游各种制剂剂型,公司将继续保持稳定产品质量 和生产能力,满足市场需求,保证公司正常生产经营。

氢氧化镁属 于抗酸类药物,具有中 和胃酸 和缓解腹泻作用。此外,作为食品添加剂,具有补镁作用,在一定程度上还有抗焦虑功效。原料药下游应用 于法莫替丁钙镁咀嚼片、铝镁匹林片、铝镁咀嚼片、铝镁混悬液、铝镁二甲硅油咀嚼片、兰索拉唑肠溶片等各种药品制剂中；也可用 于特医食品（肠内营养液）,用在肠内混悬液产品中,氢氧化镁贡献镁离子。另外在食品领域,氢氧化镁也广泛应用干保健品、食品添加剂、中 和剂、抑制剂。

根据IMS数据库,氢氧化镁医药品全球规模2022 年达到1亿美元,全球原料药消耗量达到1276吨。

1、质量优势：

1）安徽普利 的氢氧化镁是通过氨水合成法制备,经过精密过滤器有效去除异物；而矿物来源 的氢氧化镁采用矿物氧化镁高温水解工艺,杂质难以清除,可见异物多；

2）安徽普利 的氢氧化镁在生产过程中通过氨 和金属离子形成配合物清除金属元素,有效降低金属离子残留,产品金属离子残留低,特别是I类 和2A类元素杂质远低 于限度要求；而其它矿物来源 的氢氧化镁,对杂质不具备有效 的清除手段,元素杂质残留风险高,有潜在安全性风险；

3）安徽普利 的氢氧化镁有效控制析晶速度,制得 的氢氧化镁粒径较大,常规粒径为100微米左右,通过粉碎可以满足D（90）2~100微米所有粒径需求；

4）安徽普利 的氢氧化镁质量均符合ChP、JP、EP、USP、KP标准。

2、规模优势：

1）有专用生产线,可以稳定供货；

2） 年产能可达200吨。

3、注册法规优势：

此产品布局全球注册,已在中美欧等市场进行原料药备案/登记,美国：US DMF号为036567（状态：A）,

中国：CN登记号为Y20220000127（状态：A）,欧盟：获得EDQM颁发 的CEP证书,证书号为：R0-CEP 2022-010-Rev 00,

通过了国内GMP符合性检查,获得WC证书。同时,韩国、日本等其他市场 的注册工作也在持续推进中。

安徽普利药业是一家活性原料专业供应商,致力 于向全球医药、保健 和护肤领域提供化学合成、生物合成 的高品质 的特色原料 和服务。 依托强大 的研发能力 和技术转化能力,爱游戏·(中国)官方网站成功地完成了氢氧化镁原料药工艺开发与质量研究,并顺利在国际高端原料药生产基地安庆——实现商业化生产,目前产品状态转A,可关联下游制剂,稳定且持续服务 于全球客户。无机类原料药结构简单,作用机理明确,具有广阔 的市场前景。氢氧化镁是普利制药布局无机类原料药品种之一,它 的获批,标志着普利制药在无机类原料药市场中又迈出了坚实 的一步。